任职要求：
1、医学、药学、生物等相关专业本科及以上学历；
2、5年以上研发或药品注册经验，具备进口欧美药品注册经历的优先考虑；
3、熟悉药品注册领域的基础知识，具备医药领域注册申报的专业知识；
4、具备良好的沟通、协作能力和团队精神，能积极推动项目进展并有良好产出；
5、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，能准确理解FDA、EMA等国外相关网站和文献，英语文字书写能力及口语突出；
6、具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨。
7、熟悉中美双报者更佳。
岗位职责：
1、对新产品开发策略计划的制定提供意见和建议，并参与评估；
2、对新产品的开发计划提出资料准备、注册提交和审批时间的建议；起草和建议注册项目的计划和时间表；为项目研究提供法规支持；
3、向相关业务中心及客户准确解释中国注册申请资料要求和流程；从相关业务中心及客户取得符合法规和指南要求的资料、安排翻译、校对、格式准备、审核；完成注册资料的综合、审核、提交、跟踪和审批，跟踪并解决注册过程中的问题；
4、参与注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、推进；协助开展并完成临床试验自查和核查、并积极与核查中心沟通；
5、准备和组织新产品的CDE沟通交流会和专家咨询会；按要求准备会议申请材料并提交申请，跟踪取得会议批准，做好会议准备并组织实施；准备会议记录、并跟踪会议结果；
6、协助进行新产品临床试验的登记和备案，监督安全性信息报告情况，准备并提交年报，为相关部门提供法规信息支持；
7、与项目组成员进行良好的沟通与合作，保证项目整体顺利进行；与相关部门进行良好的沟通与协作，并提供法规和临床方案、报告的意见和建议；
8、参与评估进口制剂的质量标准与最新版USP、EP、JP和CP的差异，并评估对注册的影响；
9、与相关药政管理部门、同行业建立良好的沟通渠道和关系，密切关注药政管理政策的变化可能影响；
10、负责药品技术转移相关法规事务；负责跟踪竞品相关动态；
11、负责MAH质量管理体系的建设。