职位描述：
职责描述：
1、全面负责公司产品的国内外注册申报工作，建立公司注册体系和流程
2、撰写和整理国内外注册产品所需的各类资料，建立国内外产品注册的相关文档资料库
3、处理省市药监局等上级部门相关事务；
4、产品注册申请的提交和受理，以及跟踪。
5、参与建立公司质量管理体系，处理质量管理体系中与注册部相关的工作。
6、产品相关法律法规、部门规章、标准的收集和宣贯。
任职要求：
1、医学检验、医疗器械、生物医学工程相关专业大专以上学历
2、熟悉yy0287/iso13485质量体系和gmp规范的要求，熟悉ce 注册相关事项要求与办事流程；
3、能独立开展公司产品的国内外注册事务，有二、三类体外诊断试剂、医疗检测仪器等相关注册经验优先。
4、5年以上医疗器械/诊断试剂产品注册、研发、质量管理体系经验
5. 思维灵活，有良好的写作和表达能力、出色的团队协调能力，具有与检测机构、受理、审评机构沟、协调的能力。